Полезные ссылки

Субста́нция (лат. substantia — сущность; то, что лежит в основе) — вещество надлежащей чистоты, из которого в промышленности изготавливают лекарственные средства и лекарственные формы. В этом случае субстанция — это одновременно и синоним действующего вещества, и обозначение для стандартизованных полуфабрикатов для лекарств, изготавливаемых согласно Фармакопее.

Материал из Википедии — свободной энциклопедии. Категория: Фармакология.

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.

Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.

Активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма.

Лекарственная субстанция (drug substance): синоним термина "активная фармацевтическая субстанция".

Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

АО "НФК", 2020